張家界市發(fā)布規(guī)范采購(gòu)醫(yī)療器械提示

2020-02-06 10:55:24  來(lái)源：張家界新聞網(wǎng)  作者：滿(mǎn)益群 李婉娟  閱讀：

張家界新聞網(wǎng)2月6日訊（滿(mǎn)益群 李婉娟）張家界市目前沒(méi)有醫(yī)用口罩、非接觸式紅外測(cè)溫儀、醫(yī)用防護(hù)服、護(hù)目鏡等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。為確保全市各級(jí)疫情防控指揮部采購(gòu)的新型冠狀病毒感染的肺炎防控醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，2月5日，張家界市市場(chǎng)監(jiān)督管理局向全市各醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)送達(dá)了《關(guān)于規(guī)范采購(gòu)醫(yī)療器械的提示函》。



根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合湖南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《一級(jí)響應(yīng)期間疫情防控急需用醫(yī)療器械特殊管理措施》，提示函要求，各醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)醫(yī)用口罩、非接觸式紅外測(cè)溫儀、護(hù)目鏡、醫(yī)用防護(hù)服，必須查驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》、產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》、該批次產(chǎn)品出廠《檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》和合格證。采購(gòu)本省用于出口的符合歐美標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩等一、二類(lèi)疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品，需提供符合要求的支持性材料；需提供湖南省藥品監(jiān)督管理局備案申請(qǐng)表，備案憑據(jù)中需注明“本備案僅在新型冠狀病毒感染肺炎公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間適用”；需有中文標(biāo)簽。所采購(gòu)的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服為簡(jiǎn)易包裝的，初包裝應(yīng)符合要求。同時(shí)，說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽信息應(yīng)完整，需注明是否無(wú)菌。




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